Програма за замена на HEPA филтер за воздух

1. Целта
Воспоставете процедури за замена на HEPA филтерот за воздух за да ги разјасните техничките барања, купувањето и прифаќањето, инсталацијата и откривањето на протекување, како и тестирањето на чистотата на чистиот воздух за чист воздух во производствената средина, и конечно да се осигурате дека чистотата на воздухот ги исполнува наведените барања.

2. Опсег
1. Овој стандард се применува за замена на високоефикасни филтри за воздух во системи за филтрирање на воздух кои обезбедуваат чист воздух за производствените средини во процесот на фармацевтско производство на фармацевтската фабрика. Ги вклучува следните делови:
1.1 HVAC систем (исто така познат како систем за прочистување на воздухот);
1.2 Систем за филтрирање на влезниот воздух со кула за сушење со распрскување за медицинско сушење;
1.3 Систем за филтрирање на медицински воздух со разбивање на протокот на воздух.

Одговорности
1. Персонал за одржување на работилницата за екстракција: Во согласност со барањатаод овој стандард, тој е одговорен за прифаќање, складирање и санитацијачистење и замена на високоефикасни филтри за воздух и соработува соинспекциски персонал за тестирање на протекувања.
2. Оператори на чиста зона: во согласност со барањата на овој стандард,одговорен за персоналот за одржување за чистење на чистата површина и ефикасен воздухработа за замена на филтерот.
3. Инсталација на високоефикасен филтер за воздух според барањата наовој стандард.
4. Персонал за контрола на квалитетот: одговорен за инсталираниот високоефикасен филтер за откривање на протекување, воздухтест за волумен, тест за чистота и издадени записи за тестирање.
5. Должината на медицинските работници, директорот на работилницата за екстракција: во согласностсо барањата на овој стандард, одговорен за високо-ефикасниот филтер за воздухдекларација за план за купување и организирање на прифаќање, складирање, инсталација, истекувањеоткривање, тест за чистота.
6. Оддел за опрема: Одговорен за преглед на планот за високоефикасен филтер за воздух,и поднесе извештај до одделот за опрема на компанијата за одобрување, собирање записи и управување со архивата.
7. Оддел за квалитет: Одговорен за надзор и управување со HEPA филтерот за воздух во согласност со барањата на овој стандард.

Референтни документи
1. Национален стандард за високоефикасен воздушен филтер GB13554-92.
2. Спецификации за дизајн за чисти работилници GB50073-2001.
3. Конструкција на чиста просторија и спецификации за прифаќање JGJ71 90.

5. Дефиниција
1. Високоефикасен воздушен филтер (HEPA): се состои од филтерски елемент, рамка и заптивка. Под номиналниот волумен на воздух, филтерот за собирање воздух има ефикасност на собирање од 99,9% или повеќе и отпор на проток на гас од 250 Pa или помалку.
2. Постои филтер со преградна плоча: елементот на филтерот е формиран со преклопување на материјалот за филтрирање напред-назад според потребната длабочина и е потпрен од брановидната преградна плоча помеѓу преклопените материјали за филтрирање за да се формира филтер за премин на воздух.
3. Филтер без преградна плоча: Филтерскиот елемент се прави со превиткување на материјалот за филтрирање напред-назад според потребната длабочина, но помеѓу превитканите материјали за филтрирање се користи хартиена лента (или жица, линеарно лепило или друга потпора). Филтер кој го поддржува формирањето на воздушен премин.
4. Тест за протекување: Проверете го тестот за херметичка непропустливост на филтерот за воздух и неговата врска со рамката за монтирање.
5. Тест за чистота: Целта е да се утврди дали бројот на суспендирани честички во чистата просторија (простор) го исполнува нивото на чистота на чистата просторија со мерење на бројот на суспендирани честички што содржат поголема или еднаква на одредена големина на честички по единица волумен на воздух во чиста средина.
6. Ефикасност на филтрација: Според номиналниот волумен на воздух, разликата помеѓу концентрацијата на прашина во воздухот N1 и N2 пред и по филтерот и концентрацијата на прашина во воздухот пред филтерот се нарекува ефикасност на филтрација.
7. Номинален волумен на воздух: Под наведените димензии на надворешниот филтер, помножете ја ефективната површина на филтерот со одредена брзина на филтерот, а добиениот волумен на воздух откако ќе се добие целиот број, единицата е m3/h.
8. Брзина на филтрација: Брзината со која воздухот тече низ филтерот во метри во секунда (m/s).
9. Почетен отпор: Отпорот кога се користи новиот филтер се нарекува почетен отпор.
10. Статичен: Објектот е завршен, опремата за производство е инсталирана и работи без производствен персонал.

6. Процедури
1. Преглед на високоефикасен воздушен филтер:
1.1***HEPA филтерот на HVAC системот, системот за филтрирање на воздух со сушење со прскање и системот за филтрирање на воздух за пулверизирање на протокот на воздух на фармацевтската фабрика е инсталиран на крајот од доводот на воздух, а големината на честичките од 0,1um е еднаква или поголема од 0,1um, обезбедувајќи фино пакување за печење. Чистата површина, воздухот сушен со прскање и квалитетот на воздухот со млаз воздух ги исполнуваат барањата за чистота од 300.000 класи.
1.2 HEPA филтер за воздух на HVAC систем, инсталиран вертикално на врвот од таванот на чистата просторија (простор). HEPA филтерот на системот за филтрирање на влезот на воздух со сушено прскање е инсталиран на предниот крај од разменувачот на топлина, а HEPA филтерот на системот за филтрирање на влезот на воздух со пулверизирање на протокот на воздух е инсталиран на предниот крај од млазницата за да се осигури дека филтрираниот чист воздух е во директен контакт со лекот.
1.3 Поради високата температура на влага што се создава во некои простории од чистата зона за печење, обемот на воздух за сушење со прскање и струење на воздух е голем. За HEPA филтерот за воздух, потребно е да се изберат материјали за филтрирање кои не се лесно оштетени и се отпорни на температура и влажност, со цел да се спречи појава на мувла и габи. Дување.
1.4 Фино печен HVAC систем, влезниот филтер за воздух со пулверизирање на протокот на воздух користи HEPA филтер со преградна плоча, а влезот за воздух на кулата за сушење со распрскување користи HEPA филтер без преградна плоча. Волуменот на третиран воздух на секој филтер треба да биде помал или еднаков на номиналниот волумен на воздух.
1.5 HEPA филтерот на секој систем треба да обезбеди конзистентност на неговиот отпор и ефикасност. Разликата во отпорот ќе влијае на рамнотежата на волуменот на воздухот и униформноста на протокот на воздух. Разликата во ефикасноста ќе влијае на чистотата на воздухот и ќе обезбеди истовремена замена.
1.6 Квалитетот на инсталацијата на HEPA филтерот директно влијае на нивото на чистота на воздухот. Откако ќе се замени HEPA филтерот, мора да се изврши тест за протекување за да се процени затегнатоста на местото на инсталација.
1.7 Откако ќе помине тестот за протекување на HEPA филтерот, треба да се спроведе тест за волумен на воздух и тест за честички прашина за да се докаже дека квалитетот на воздухот ги исполнува наведените барања за чистота.

2. Стандарди за квалитет на HEPA филтерот за воздух
2.1 Квалитетот на HEPA филтерот за воздух е директно поврзан со обезбедувањето чистота на воздухот. При замена, потребно е да се користи квалитетен филтер што ги исполнува наведените стандарди за квалитет. Барањата за квалитет се прикажани во Табела 1 „*** Стандарди за квалитет за HEPA филтри за воздух во фармацевтски фабрики“.
2.2 Барањата за квалитет на HEPA филтрите за воздух вклучуваат четири категории: основни барања, барања за материјали, структурни барања и барања за перформанси. Овој стандард за квалитет се однесува на документот „Национален стандард GB13554-92 за филтри за воздух со висока ефикасност“.

3. Фреквенција на замена на HEPA филтерот за воздух
3.1 Со акумулирањето на времето на работа на системот за прочистување на воздухот, капацитетот за задржување прашина на HEPA филтерот се зголемува, волуменот на воздух се намалува, отпорот се зголемува и потребна е замена. HEPA филтерот за воздух треба да се замени во кој било од следниве случаи.
3.1.1 Брзината на протокот на воздух е намалена на минимум. Дури и по замена на примарните и секундарните филтри за воздух, брзината на протокот на воздух не може да се зголеми.
3.1.2 Отпорот на HEPA филтерот за воздух достигнува 1,5 до 2 пати поголем од почетниот отпор.
3.1.3 HEPA филтерот за воздух има непоправливо истекување.

4. Услови за купување и прифаќање
4.1 HEPA филтри При планирање на купување, локацијата за инсталација и барањата за квалитет треба детално да се наведат и мора да бидат разгледани од одделот за квалитет на филијалата за да се осигури дека се соодветни за наменетата употреба.
4.2 Добавувачите мора да обезбедат производство, фабричка инспекција, означување на производот, пакување, транспорт и складирање во согласност со „Стандардот за квалитет на филтер со висока ефикасност GB13554-92“ при обезбедување HEPA филтри за да се осигурат дека корисниците се опремени со квалификувани HEPA филтри.
4.3 За нови добавувачи, при првпат обезбедување на HEPA филтри, сите тестови мора да се извршат во согласност со GB13554-92 за да се потврди квалитетот на снабдувањето од страна на добавувачот.
4.4 Откако HEPA филтерот обезбеден од добавувачот ќе пристигне во фабриката, согласно договорот за купопродажба и барањата G B13554-92, компанијата ќе организира прием на стоката. Пристигнувањето вклучува:
4.4.1 начин на транспорт, пакување, ознака на пакувањето, количина, висина на редење;
4.4.2 Спецификации, големина на моделот, номинален волумен на воздух, отпор, ефикасност на филтрација и други технички параметри;
4.4.3 Извештај од фабричката инспекција на добавувачот, сертификат за производот и список за испорака.
4.5 Откако прифаќањето ќе биде правилно, испратете го HEPA филтерот во означениот дел од пакувањето за фино печење и складирајте го според ознаката на кутијата. Превозот и складирањето мора:
4.5.1 За време на транспортот, треба да се ракува нежно за да се спречат силни вибрации и судири.
4.5.2 Висината на редењето не смее да надминува 2 m, а забрането е складирање на отворено место каде што стаорците се каснати, влажни, премногу ладни, прегреани или каде што температурата и влажноста драстично се менуваат.

5. Исчистете пред инсталација
5.1 Доколку HVAC системот, кулата за сушење со распрскување или системот за пулверизирање со проток на воздух престанат да работат, отстранете го високоефикасниот филтер што треба да се замени и исчистете го фино печеното пакување навреме за да спречите ширење на апсорбираната прашина.
5.2 Избришете ја рамката за монтирање на ефикасниот HVAC систем и темелно исчистете ја чистата просторија. Вклучете го вентилаторот и оставете го да работи повеќе од 12 часа.
5.3 Откако ќе заврши дувањето на воздух од HVAC системот, вентилаторот престанува да работи. Повторно исчистете ја рамката за монтирање и инсталирајте го високо-ефикасниот филтер веднаш откако чистата просторија ќе биде темелно исчистена.
5.4 Кула за сушење со прскање Влез на воздух и проток на воздух пулверизирање Во делот за инсталација на високоефикасен филтер до внатрешниот воздушен канал кај филтерот со средна ефикасност, рамката за инсталација е целосно исчистена и високоефикасен филтер се инсталира веднаш.

6.1.1 Барања за распакување
Отворете го надворешното пакување на филтерот од напред, превиткајте го пакувањето кон подот, полека подигнете ја кутијата, изложете го филтерот и распакувајте ја фолијата.
6.1.2 Проверете ја ставката:
Барања за изглед: Проверете ја површината на рамката на филтерот, материјалот на филтерот, преградната плоча и заптивната смеса, кои треба да ги исполнуваат барањата;
Димензии: Проверете ја должината на страната на филтерот, дијагоналата, димензијата на дебелината, длабочината, вертикалноста, рамноста и асиметријата на преградната плоча, кои треба да ги исполнуваат барањата;
Потребни материјали: Проверете го материјалот за филтерот, преградната плоча, заптивната смеса и лепилото, кои треба да ги исполнуваат барањата;
Структурни барања: Проверете го елементот на филтерот, рамката и заптивката, кои треба да ги исполнуваат барањата;
Барања за перформанси: Проверете дали физичката количина на филтерот, отпорот, ефикасноста на филтрација и барањата за дизајн треба да бидат конзистентни;
Барања за означување: Проверете ја ознаката на производот од филтерот и ознаката за насоката на протокот на воздух, кои треба да ги исполнуваат барањата;
Секој производ мора да има сертификат за производот.
6.2 Неквалификуваните филтри не смеат да се инсталираат, спакуваат во оригиналното пакување, запечатуваат и враќаат кај производителот.
6.3 Квалитетот на инсталацијата на високо-ефикасниот филтер за воздух директно влијае на нивото на чистота на воздухот. При инсталацијата, мора да се осигурате дека:
6.3.1 Филтрите со превисок или пренизок отпор треба да се отстранат, а филтрите со сличен отпор треба да се постават во истата просторија;
6.3.2 Филтрите со различни отпори во истата просторија треба да бидат рамномерно распоредени;
6.3.3 Стрелката на надворешната рамка треба да биде во согласност со насоката на протокот на воздух. Кога е инсталирана вертикално, наборниот спој на филтер-хартијата треба да биде нормален на земјата;
6.3.4 Инсталацијата треба да биде рамна, цврста и во правилна насока. Не треба да има празнина помеѓу филтерот и рамката, рамката и потпорната структура.

7. Тест за протекување
7.1 Откако ќе се инсталира високоефикасниот филтер, известете ги инспекторите за контрола на квалитет да го проверат инсталираниот високоефикасен филтер. Операциите за откривање на протекување треба да се вршат во строга согласност со „Постапките за откривање на протекување од високоефикасниот воздушен филтер“.
7.2 При тестот за протекување, откриеното протекување може да се запечати со епоксидна гума и да се завртки. Кога се користи методот на затнување или прицврстување, тестот се скенира повторно и филтерот сè уште не се заменува кога запечатувањето сè уште не е гарантирано.

8. Тест за чистота
8.1 Пред откривање на честички прашина, тестот за волумен на влезот на воздух на резервниот високоефикасен филтер треба да ги исполнува барањата за дизајн.
8.2 Откако ќе се прилагоди тестот за волумен на воздух, честичките прашина треба да се тестираат под статички услови и треба да ги исполнуваат барањата за чисти соби од класа 300.000.

9. Распоред
1. *** Фармацевтска фабрика за фино печење, стандарди за квалитет на високоефикасен филтер за воздух.
2. Прифаќање на високоефикасен филтер за воздух, евиденција за инсталација.